La evaluación biológica de productos sanitarios es una parte obligatoria de la evaluación de conformidad de dichos productos.
La norma EN 10993 especifica evaluaciones de seguridad con respecto a la biocompatibilidad y a los riesgos biológicos de los productos sanitarios. Este documento especifica:
— los principios generales que regulan la evaluación biológica de los productos sanitarios mediante un proceso de gestión del riesgo;
— la categorización general de los productos sanitarios, según sea la naturaleza y la duración del contacto con el cuerpo;
— la evaluación de los datos pertinentes existentes a partir de todas las fuentes;
— la identificación de carencias en los conjuntos de datos disponibles en base al análisis del riesgo;
— la identificación de los conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del producto sanitario;
— la evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario.