El Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios deroga la Directiva 90/385/CEE y la Directiva 93/42/CEE.
El Reglamento MDR regula:
productos sanitarios para uso humano y respectivos accesorios;
productos no introducidos en el mercado, pero que se utilizan en el ámbito de una actividad comercial para ofrecer un servicio diagnóstico o terapéutico a través de los servicios de la sociedad de información o con otros medios de comunicación;
productos que no tienen un destino de uso médico.
A partir del 27/05/2024 se podrán introducir en el mercado solo los productos sanitarios que respeten el MDR con certificado de conformidad UE vigente y emitido con arreglo al Reglamento MDR.
Los productos se dividen en 4 clases de riesgo I, IIA, IIB, III en función del destino de uso y de los riesgos que comporta. La clasificación la realiza el fabricante según los criterios indicados en el reglamento. Antes de introducir un producto en el mercado, o ponerlo en servicio, el fabricante realiza una evaluación de conformidad del producto según los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.